特殊醫學用途配方食品

特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　特殊醫學用途配方食品分為：特殊醫學用途配方食品（不含特殊醫學用途嬰兒配方食品）；特殊醫學用途嬰兒配方食品。 

　  廠房和車間的種類、布局應當與產品特性、生產工藝和生產能力相適應，符合《審查通則》的相關要求，避免交叉污染。生產車間通常包括原輔料預處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、干燥、混合（預混料）以及包裝（灌裝）等車間。企業可以根據產品批準注冊的實際生產工藝需求適當調整車間的種類。

　　生產車間應當按照生產工藝和防止交叉污染的要求劃分作業區的潔凈級別，原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。不同潔凈級別的作業區域之間、濕區域與干燥區域之間應當設置有效的分隔?！　?/p>

表2  特殊醫學用途配方食品生產車間及作業區劃分表　　

序號

產品類型

清潔作業區

準清潔作業區

一般作業區

1

液態產品

與空氣環境接觸的工序所在的車間（如稱量、配料、灌裝等）；有特殊清潔要求的區域（如存放已清潔消毒的內包裝材料的暫存間等）。

原料預處理、熱處理、殺菌或滅菌，原料的內包裝清潔、包裝材料消毒、理罐（聽）以及其他加工車間等。

原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車間以及原料、包裝材料和成品倉庫等。

2

固態（含粉狀）產品

固態（含粉狀）產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等;干法生產工藝的稱量、配料、投料、預混、混料等車間。

原料預處理、濕法加工區域（如稱量配料、濃縮干燥等）、原料內包裝清潔或隧道殺菌、包裝材料消毒、理罐（聽）以及其他加工車間等。

原料外包裝清潔、外包裝、收乳（使用生鮮乳為原料的）等車間以及原料、包裝材料和成品倉庫等。

　　對于灌裝、封蓋后滅菌的液態產品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業區進行。

　　清潔作業區應當安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統和空氣調節設施，保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業區以及蒸汽凝結。生產粉狀產品的清潔作業區應當控制環境溫度和空氣濕度，無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。清潔作業區、準清潔作業區的空氣潔凈度應符合《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB 29923）中相應條款的控制要求，且清潔作業區與非清潔作業區之間的壓差應大于等于10Pa。

　　產塵車間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等）應當采取適當的除塵或粉塵收集措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

　　清潔作業區、準清潔作業區的對外出入口應裝設能自動關閉（如安裝自動感應器或閉門器等）的門和（或）空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業區時，應有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。

　　　清潔作業區的入口應設置二次更衣室，獨立清潔作業區工作服存放柜及消毒設施，使用前后的工作服應分開存放。更衣室對應的不同潔凈級別區域兩邊的門應防止同時被開啟，更換清潔作業區工作服的房間的空氣潔凈度應達到清潔作業區的要求。